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淺談中藥配方顆粒

日期:2017-05-02    來源:程月召    訪問次數:

1.産生的原因

中醫藥是我國醫療體系的重要組成部分,對維護國人健康,治療疾病發揮着重要的作用。傳統中藥尤其是湯劑因其能随證加減,應用靈活,療效确切等特點,再加上湯劑有着丸劑、顆粒劑、片劑等複方制劑無法替代的作用,所以至今湯劑仍是中醫治療疾病的基本方式之一。然而,由于中藥煎煮操作的複雜性,耗時性,中藥煎煮湯液不易保存,難以服用等特點都在一定程度上阻礙的中醫藥的發展和向國際的推廣。

随着國家對中醫藥支持力度的加大和人們生活水平的加快,一方面應用中藥的應用程度在增加,另一方面人們沒有太多的時間和精力來煎煮中藥,再加之大處方治療疾病的應用不斷增多,傳統煎藥罐已不能滿足煎煮中藥的需要。這樣都在一定程度阻礙中醫藥的推廣應用,雖然中藥代煎在一定程度上緩解了矛盾,但仍不能完全解決這樣的矛盾。

自上世紀70年代日本以“經典漢方”為基礎研究生産出自己的複方免煎顆粒後,韓國、台灣也相繼研究生産了中藥配方顆粒并不斷向國際推廣。這也促使我們這個中醫藥應用大國重新思考自己中醫藥發展戰略。我國從20世紀90年代開始研究和生産自己的中藥配方顆粒,我國的配方顆粒是以單味中藥為主的顆粒劑,經過幾十年的發展,中藥配方顆粒已有700餘種,已經能夠滿足臨床處方調配的需要[1]。

2.中藥配方顆粒的特點

中藥配方顆粒是中藥材或中藥飲片為原料并根據每味中藥所含成分的特點運用現代制劑技術制成的供臨床使用的單味中藥顆粒劑[2]。中藥配方顆粒經過幾十年的發展已有最初的定量袋裝顆粒劑發展出由計算機控制機器自動依處方調配的顆粒劑,這樣更适應了臨證化裁的需要。同時,随着超微粉碎、超臨界流體萃取等新技術的應用,配方顆粒也由最初的顆粒劑發展出中藥破壁細粉及中藥濃縮細粉等多種形式。

2.1中藥配方顆粒的優點

2.1.1工業化生産,質量均一、穩定

中藥配方顆粒是運用現代科學技術對單味中藥進行提取、過濾、濃縮、幹燥、制粒等制備而成,是對傳統中藥的提取濃縮,其生産過程是現代制劑生産的體現[3]。隻要生産企業采用的原料是符合“藥典”要求的中藥,其生産工藝切實可行,質量監管到位,那麼其生産的配方顆粒應該是安全有效的。由于配方顆粒是現代工業化生産,并采用合格的藥包材獨立封裝,所以對于同一批号的配方顆粒,其質量是均一的,穩定的。

2.1.2用量小,服用方便

配方顆粒是傳統中藥提取、濃縮制備而成,其1克相對于原藥材的幾克甚至十幾克,因此它具有藥物有效成分含量高,用量小的特點,對于一般的中藥處方,中藥配方顆粒所占的體積小,重量輕,便于攜帶。其次,配方顆粒往往添加了一定的矯味劑以改善藥物的味道利于服用,因此對于兒童及不易接受湯劑的人來說,配方顆粒更易于接受和使用。

 2.1.3調配占用空間小,自動化程度高,劑量準确

配方顆粒用量較小,無論是定量袋裝免煎劑還是機器自動調配的免煎劑,其單方用量小,調配占用的空間也小。一般400餘味的中藥免煎劑一般二至三個貯存架就夠了,除了調配平台占用的空間較大外,總體占用空間較小[4]。其次,随着技術的創新與應用,配方顆粒調配自動化程度不斷提高,而且随着計控自動調配平台的應用與推廣,使得中藥配方顆粒在保證劑量準确的情況下,提高了調配的效率。由于調配是機器自動進行,從而避免了傳統中藥調配由于人為原因造成的偏差,保證了藥物調配劑量的準确。

2.1.4安全、衛生,易于貯存

配方顆粒多采用鋁箔包材獨立、密閉包裝,避免了藥物與空氣的直接接觸,有利于藥物的貯存,也避免了藥物被粉塵和微生物的污染,确保了服藥的安全性。由于配方顆粒的藥物劑型與顆粒劑或散劑的相似,其貯存在一定程度上可以按照顆粒劑或散劑的貯存條件進行貯存管理。由于沒有傳統中藥飲片防黴、防蟲、防鼠的特殊管理措施,在一定程度上降低了貯存管理的難度,也降低了貯存成本。這樣,對于中藥用量不大的醫院來說,配方顆粒更有利于其對中藥的使用和管理,同時也有利于确保所用中藥的藥效。

同時,從藥物調劑上看,袋裝免煎顆粒由于在調劑時并不撕毀最小包裝從而避免了傳統中藥調劑中藥物的散落、粉塵的飛揚及人為造成的污染,确保了調劑的整潔衛生。對于計控自動調配的免煎劑而言,藥物置于貯存罐中,調劑時有機器自動調劑出需要的藥物劑量,藥物調配在一個相對密閉的空間内進行也避免了藥粉的飛揚,确保了調劑環境的整潔,再加之每調劑完一個處方都會抽吸散落的藥粉,在一定程度上避免了不同處方間藥物的相互影響。

2.1.5提高了藥材的利用率,減少了浪費

我國的中醫藥理論形成于兩千多年前的秦漢時期,在古代由于技術和客觀條件所限,雖然中藥有丸劑、散劑(包括煮散)、膏劑等劑型的相繼出現,但湯劑由于其療效确切,便于加減而應用至今。然而,傳統的方法煎煮湯劑,中藥的有效成分的提取最高也隻能達到70%左右[5],再加上中藥的變質和調劑散落的中藥,總體而言,中藥的浪費還是很大的。免煎劑在制備的過程中根據每味中藥所含有效成分的不同在水提取的基礎上,又有醇提取法、滲漉法、蒸餾法、超臨界流體萃取法、超微粉碎的新技術不斷應用,這樣一方面确保了顆粒劑的有效性,另一方面提高了中藥材的有效利用率。這樣也促進了有限中藥資源的合理利用。

2.2中藥配方顆粒的不足

2.2.1缺乏合煎過程

我國的配方顆粒多以單味中藥為主的免煎顆粒,這樣也是為了臨床遣方用藥的需要。由于配方顆粒多以沖泡為主,從而缺少了合煎過程。其實傳統中藥的煎煮過程一方面是中藥有效成分的提取過程,另一方面是溶解的有效成分間發生化合、沉澱及分解的反應過程,這一過程中有的有新物質的産生,有的有毒性物質的分解、沉澱,因此煎煮有的增強了療效,降低了毒性;也有的降低了藥物的療效。就有效物質的提取而言,配方顆粒的制備過程中有效物質的提取過程,隻是以“單煎”為主。在過去,中藥的煎煮也是以中藥有效成分的提取物為主,至于中藥煎煮是為了産生某種新物質從而産生或增強治療作用,這在現代才有的認識。其實對于中藥多數的劑型隻有湯劑、煮散有合煎過程,而對于丸劑,散劑、片劑等多數也是沒有合煎過程的,而且這些劑型中藥物有效成分的釋放也是在患者自身消化液的作用下進行的,但是在丸劑、散劑中也有很多療效确切的中成藥被我們應用于臨床。對于湯劑,我們應該具體處方具體分析。當然,這有賴于對“中醫經方煎煮與藥效關系”的深入研究,明晰哪些經方由于煎煮産生了新物質而增強了療效,哪些經方由于毒性成分的溶解度降低或分解從而降低了毒性。這樣,我們在調劑應用這樣的免煎劑時可以在一定溫度的水中保持一段時間或進行必要的煎煮,從而更好的發揮其藥效。此外,對于像附子、馬錢子這樣的毒性中藥在制備的過程中就應該考慮有效提取其有效成分而降低對其毒性成分的提取,并嚴格控制其毒性成分的含量,必要時進行檢驗該配方顆粒毒性的試驗,從而确保藥物安全。

2.2.2價格相對較高

 配方顆粒是傳統中藥的提取濃縮制備而成,是傳統中藥的深加工品,其成本較中藥飲片自然較高,因此臨床上配方顆粒調劑的處方其費用也相對較高些。由于配方顆粒是工業化生産,其産品的附加值較高,而且随着傳統中藥飲片的價格上漲,及人們對配方顆粒接受程度的增加,隻要中藥配方顆粒價格控制在一個較合理的範圍内,并不會影響其推廣和使用。

2.2.3缺乏統一的質量标準

 配方顆粒經過幾十年的發展,已成為了中藥的重要組成部分,而且已經廣泛應用于臨床。然而,配方顆粒質量控制所依據的多為企業自己制定的質量标準,這樣往往使的不同企業生産的同一品種的配方顆粒所含的有效組分不盡相同,或同一有效成分的含量不同,也就導緻其配方顆粒的質量不同。如郝雲芳在對比較不同廠家生産的同品種配方顆粒的質量狀況時發現不同廠家生産的茯苓、桂枝等配方顆粒在外觀性狀、包裝規格、薄層鑒别、指标成分含量、特征圖譜方面均存在較大差異[6]。現在配方顆粒的應用範圍不斷擴大,統一的質量标準的對配方顆粒的健康發展也顯得越來越重要,随着《配方顆粒管理辦法》、《廣東省中藥配方顆粒質量标準研究規範》等相關規範的實行,标志着相關部門已經開始着手研究制定統一質量标準。

3.總結與展望

中藥配方顆粒從研究生産到廣泛應用已有20多年的時間,配方顆粒的品種已覆蓋了常用中藥品種,基本滿足了臨床需要。其提取工藝以水提取為基礎,并将醇提取法、蒸餾法、超臨界流體萃取法、超微粉碎法等新技術不斷的應用到顆粒劑的制備,顆粒劑的制備也多根據藥物所含有效成分的特點制定其提取工藝,使其盡量保留原有中藥的藥效特點。配方顆粒的生産經曆了從無到有,從少到多的過程,其質量控制過去多是企業根據自己的質量标準來監管自己的配方顆粒,這樣也使的不同廠家生産的同一品種的配方顆粒品質有所不同。随着研究的深入,很多新技術如指紋圖譜、高效液相技術、色譜分析等不斷應用于配方顆粒的質量研究,現在廣東省實施了《廣東省中藥配方顆粒質量标準研究規範》、國家藥監局也頒布《配方顆粒管理辦法》,這也标志着配方顆粒管理日趨規範。對于配方顆粒的服法多以開水或沸水沖泡數分鐘後口服或外用,這樣用法雖簡便但對于不同的處方與傳統湯劑相比其治療效果也有所不同,也許随着研究的深入配方顆粒會有更合理的使用方法,從而更好的發揮其藥效。此外,随着中醫藥走出國門走向世界,配方顆粒也許會作為中藥重要的輸出形式而被世界所接受。

參考文獻

[1]王永慧,葉方,杜士明等.中藥免煎劑的研究進展[J].醫藥導報,2011,30(6):773-775.

[2]朱國婷.中藥配方顆粒的現狀和發展方向[J].中國中醫藥現代遠程教育,2010,08(12):261-263.

[3]張春盛.中藥配方顆粒的研究現狀與市場前景[J].中國中醫藥現代遠程教育,2007,5(3):35-37.

[4]鐘瑞坤.中藥免煎顆粒優劣淺析[J].北方藥學,2011,08(6):73-74.

[5]諸明娜.免煎中藥配方顆粒與傳統中藥飲片的比較[J].湖北中醫雜志,2004,26(11):55-55.

[6]郝雲芳,倪豔,程玉钏,李先榮. 茯苓、桂枝、白術和甘草配方顆粒質量比較[J]. 中國醫藥工業雜志,2015,03:282-287.

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