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中藥配方顆粒質量控制方法研究進展

日期:2017-05-02    來源:陳炯 相聰    訪問次數:

中藥配方顆粒又稱“單味中藥濃縮顆粒”、“免煎中藥飲片”,是以符合炮制規範的單味中藥飲片為原料,經過提取、分離、濃縮、幹燥、制粒、包裝等生産工藝,加工制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量标準的新型配方用藥。中藥配方顆粒具有劑量準确、衛生、即沖即服和貯存攜帶方便等特點,克服了傳統中藥飲片調配稱量不夠準确、服用劑量不易掌握、易污染、臨床用煎煮候藥時間較長和攜帶不方便等不足,同時又保留了傳統湯劑辨證施治、随證加減、複方配伍的優勢和特色[1~2]。雖然中藥配方顆粒比傳統中藥飲片有許多優勢,但中藥配方顆粒還有一些值得進一步研究闡明同時也是目前業内較為關注的問題:單煎與合煎的等效性及中藥配方顆粒經醫生配給混合服用與傳統的中藥飲片混合煎煮服用的等效性;中藥配方顆粒質量如何控制。中藥配方顆粒不具有傳統中藥飲片判别真假優劣的外觀性狀特征(形狀、顔色、質地等),建立切實可行的中藥配方顆粒質量控制标準,解決中藥配方顆粒品種的真僞鑒别、質量的優劣評價以及安全性評價等關鍵技術問題,一直是各中藥配方顆粒生産企業和研究機構緻力解決的重點内容。因此,本文就中藥配方顆粒的質量控制研究方面的進展進行綜述。

中藥配方顆粒的質量控制研究主要集中在定性鑒别和定量分析兩個方面。所采用的方法

包括:色譜法(薄層色譜、液相色譜和氣相色譜法)、光譜法(中紅外、近紅外)等。

1定性方法

中藥配方顆粒失去了傳統中藥飲片的外觀性狀鑒定特征,需要依賴于化學分析手段,主要以色譜法為主,紅外光譜法的應用研究也比較多。

薄層色譜法所用實驗材料簡單易獲取,檢測結果直觀,為中藥配方顆粒常用的定性鑒别方法。周嘉琳等[3]建立了 158 種中藥配方顆粒的薄層色譜指紋圖譜鑒别方法。李進明[4]采用薄層色譜法建立闆藍根、酸棗仁傳統飲片與單味中藥配方顆粒鑒别方法,該方法可作為闆藍根、酸棗仁質量控制定性方法。孫冬梅等[5]采用薄層色譜法建立茵陳配方顆粒的薄層色譜鑒别方法。

基于高效液相色譜法的指紋圖譜法是中藥鑒别應用較多的方法。胥愛麗等[6~10]采用高效液相色譜法,建立了菊花、三七、五味子、忍冬藤等幾味中藥配方顆粒的指紋圖譜。

孫冬梅等[11]采用高效液相色譜法,建立了荷葉配方顆粒的指紋圖譜;梁俊等[12]采用高效液相色譜法,建立了虎杖配方顆粒的指紋圖譜;鄭江萍等[13]采用高效液相色譜法,建立了甘草配方顆粒的指紋圖譜。

随着儀器分析技術的發展,超高效液相色譜法(UPLC)在中藥配方顆粒建立指紋圖譜亦有應用。胥愛麗等[14~15]采用超高效液相色譜法建立了何首烏、三七的指紋圖譜。

氣相色譜法常用于含揮發性成分的配方顆粒的鑒别。劉勇等[16]采用液-質聯用技術(GC-MS)對桂枝配方顆粒與飲片進行化學表征和定性鑒别。

用于中藥配方顆粒的研究光譜技術主要有:中紅外光譜技術及近紅外光譜技術。田進國等[17]建立了1 3種中藥配方顆粒紅外指紋圖譜的鑒别方法;湯俊明等[18]采用紅外指紋圖譜技術對各生産廠家生産的中藥配方顆粒進行了系統的鑒别研究;黃昊等[19]采用傅裡葉變換紅外光譜 (FTIR)技術分析鑒别了 350種中藥配方顆粒紅外指紋圖譜的結構特征。

2 定量方法

高效液相色譜法是作為現行分析技術中較為可靠、高效且用途廣泛的手段,高效液相色譜技術已經成為配方顆粒含量測定的首選方法。此外,還有色譜-質譜聯用技術、近紅外光譜技術等。

周小雅等[20]采用高效液相色譜-紫外雙波長法同時測定玄參配方顆粒中3種主要成分哈巴苷、哈巴俄苷和肉桂酸的含量;王婵等[21]采用高效液相色譜法測定銀翹散配方顆粒中連翹酯苷A的含量;孫玉豔等[22]采用高效液相色譜法測定黃連配方顆粒及飲片中鹽酸小檗堿的含量。黃群蓮等[23]采用"一測多評"法以小檗堿為内标物,同步測定黃柏配方顆粒及黃柏飲片中小檗堿、黃柏堿、藥根堿、巴馬汀和黃柏酮中含量;劉晖晖等[24]采用"一測多評"法以小檗堿為内标物,同步測定黃連配方顆粒中小檗堿、巴馬汀、黃連堿、表小檗堿的含量。

段春改等[25]采用氣相色譜-質譜聯用(gas chromatograph-massspectromet,GC-MS)技術分析草豆蔻配方顆粒中石竹素和反式石竹烯含量;姜國志等[26]采用氣相色譜-質譜聯用(gas chromatograph-massspectromet,GC-MS)技術分析高良姜配方顆粒中桉葉油醇和莰烯含量。趙陽等[27]采用UHPLC/Q-TOF MS技術測定知母中知母皂苷N、知母皂苷E1、知母皂苷BⅡ、知母皂苷B、知母皂苷Ⅰ、知母皂苷A2和知母皂苷AⅢ等7個甾體皂苷的含量。

塗瑤生等[28]采用近紅外光譜技術測定白芍配方顆粒中芍藥苷、芍藥内酯苷和水分含量;謝彩俠等[29]采用近紅外光譜技術測定玉米須配方顆粒中總黃酮和多糖的含量;高晗等[30]采用近紅外光譜技術測定側柏葉配方顆粒中槲皮苷含量。

不同的中藥配方顆粒控制方法各有特點,光譜法較色譜法耗時短,但色譜法的精确性較光譜法高。薄層法實驗材料簡單易獲取;高效液相色譜法定量準确;氣相色譜-質譜聯用技術善于分析揮發性成分;液相色譜-質譜聯用技術善于分析在紫外區域内沒有吸收的成分,且靈敏度高;近紅外光譜技術樣品前處理過程簡單,不損壞樣品,分析時間短。

文獻多選用1個或幾個指标性成分含量作為中藥配方顆粒質量控制的标準,然而多成分、多途徑、多靶點是中藥發揮作用的最顯著的特點,所選的指标性成分能否表征中藥配方顆粒的質量有待于進一步的研究。亦有文獻測定某種組分的總含量,總多糖、總黃酮、總蒽醌的含量。

中藥配方顆粒不具有中藥飲片的外在鑒别特點,這就要求所選擇的質量控制方法能夠全面的反應其整體質量,以保證其質量的穩定性。近年來配方顆粒質量标準的研究大多數是參照藥材或飲片的研究模式。因此,對配方顆粒質量控制方法的研究應該規範化、指标性成分的選擇應該合理。

參考文獻

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